이 에피소드에서는 미국 FDA의 가장 엄격한 의료기기 시판 허가 절차인 21 CFR Part 814, 시판 전 허가(PMA)에 대해 심도 있게 다룹니다. 클래스 III 고위험 의료기기에 적용되는 PMA의 정의부터, 신청서에 포함되어야 할 핵심 데이터 요건, FDA의 다단계 심사 과정, 그리고 승인 이후의 의무사항까지 전반적인 내용을 상세히 설명하여 제조업체가 복잡한 규제 환경을 이해하고 대비할 수 있도록 돕습니다.
• 시판 전 허가(PMA)란 정확히 무엇이며 어떤 기기에 적용되나요?
• FDA에 PMA 신청서를 제출할 때 반드시 포함해야 할 비임상 및 임상 데이터의 핵심 요소는 무엇인가요?
• FDA의 PMA 파일링(filing) 결정부터 최종 승인까지의 심사 절차는 어떻게 진행되나요?
• 자문 위원회(advisory committee)는 PMA 심사 과정에서 어떤 역할을 하나요?
• '승인 가능(Approvable)'과 '승인 불가(Not Approvable)' 통지의 차이점과 각각의 경우 제조업체의 대응 방안은 무엇인가요?
• PMA 승인 이후에도 제조업체가 반드시 준수해야 할 주요 의무사항에는 어떤 것들이 있나요?
• 이미 승인된 기기의 설계를 변경하거나 새로운 적응증을 추가할 때 PMA 보충(Supplement) 절차는 어떻게 진행되나요?
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