캐나다 의료기기 시장 진출을 계획하고 계십니까? 이번 에피소드에서는 캐나다 보건부의 의료기기 규정(CMDR, SOR/98-282)의 핵심 사항을 심층적으로 분석합니다. 1998년 5월 7일에 수립된 이 규정의 위험 기반 기기 등급 분류, 의료기기 영업 허가(MDEL)와 의료기기 허가(MDL)의 차이점, 필수적인 ISO 13485 품질 경영 시스템 요건, 그리고 이중 언어 라벨링의 중요성까지, 캐나다 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 모든 정보를 제공합니다.
• 캐나다 의료기기 규정(CMDR)의 법적 근거는 무엇인가?
• 의료기기는 캐나다에서 어떻게 위험 등급별로 분류되는가?
• MDEL(의료기기 영업 허가)과 MDL(의료기기 허가)의 차이점은 무엇인가?
• 모든 등급의 기기에 MDL이 필요한가?
• 캐나다 시장 진출을 위해 어떤 품질 경영 시스템 인증이 필수적인가?
• MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)은 어떤 역할을 하는가?
• 캐나다의 의료기기 라벨링에서 가장 중요한 요건은 무엇인가?
• 제품 출시 후 제조업체의 책임에는 어떤 것들이 포함되는가?
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