유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 강화된 요구사항에 따라, 비유럽 제조업체는 더 이상 상업적 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 관행을 유지하기 어렵게 되었습니다. 이 에피소드에서는 유통업체와 EC-REP의 역할을 분리하는 것이 왜 필수적인지, 이 두 역할 사이에 존재하는 근본적인 이해 상충 문제를 분석합니다. 특히 프랑스 시장과 같이 규제 감독이 엄격한 국가에서 독립적인 EC-REP을 지정하는 것이 어떻게 규제 준수 위험을 줄이고 비즈니스를 보호하는지에 대해 자세히 설명하며, 성공적인 전환을 위한 실질적인 조언을 제공합니다.
• EU MDR 하에서 유통업체가 유럽 공인 대리인(EC-REP)을 겸임할 때 어떤 이해 상충이 발생하나요?
• 의료기기 규정(MDR) 2017/745는 EC-REP의 법적 책임을 어떻게 강화했나요?
• 프랑스 국가의약품건강제품안전청(ANSM)은 왜 독립적인 EC-REP 구조를 선호하나요?
• 유통업체와 EC-REP의 역할 분리가 제조업체의 법적 책임을 어떻게 완화할 수 있나요?
• 독립적인 EC-REP은 제조업체의 기술 파일과 같은 지적 재산을 어떻게 보호하나요?
• 기존 유통업체 기반 EC-REP에서 독립 전문 EC-REP으로 전환하는 절차는 무엇인가요?
• 성공적인 프랑스 및 EU 시장 진출을 위해 지금 당장 검토해야 할 사항은 무엇인가요?
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