유럽 의료기기 규정(MDR)이 전면 시행됨에 따라, 비 EU 제조업체가 스페인 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것은 심각한 법적 및 재정적 위험을 초래합니다. 본 에피소드에서는 이해 상충 문제, 강화된 공동 연대 책임, 그리고 제조업체의 지적 재산권 보호 문제를 중심으로, 왜 상업적 파트너와 규제 대리인의 역할을 분리하고 독립적인 EC-REP를 선택하는 것이 필수적인지에 대해 심도 깊게 분석합니다.
• 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 EU 공인 대리인(EC-REP)의 법적 책임은 구체적으로 무엇인가요?
• 유통업체의 상업적 목표가 규제 준수 의무와 어떻게 정면으로 충돌할 수 있나요?
• 유통업체를 EC-REP로 지정하는 것이 제조업체의 민감한 기술 정보를 위험에 빠뜨리는 이유는 무엇인가요?
• 스페인 규제 당국(AEMPS)은 경제 운영자들의 역할을 어떻게 구분하고 관리하나요?
• '공동 및 연대 책임' 조항이 제조업체에게 실질적으로 어떤 재정적 위험을 의미하나요?
• 유통 계약이 갑자기 종료될 경우, EU 시장 접근성은 어떻게 되나요?
• 독립적인 EC-REP를 지정하는 것이 왜 장기적으로 더 안전하고 현명한 전략인가요?
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