이번 에피소드에서는 2024년 5월에 채택된 유럽 연합의 새로운 AI 법(EU AI Act)이 AI 기반 의료기기에 미치는 중대한 영향에 대해 알아봅니다. 대부분의 AI 의료기기가 '고위험'으로 분류되면서, 기존의 의료기기 규정(MDR/IVDR)에 더해 새로운 규제 요건이 어떻게 중복 적용되는지, 그리고 제조업체가 성공적인 시장 진출을 위해 지금부터 무엇을 준비해야 하는지에 대해 심도 있게 분석합니다.
- EU AI 법은 의료기기에 구체적으로 어떻게 적용되나요?
- 왜 대부분의 AI 의료기기가 '고위험'으로 분류되나요?
- AI 법과 MDR/IVDR의 규제 요건은 어떻게 중복되나요?
- 제조업체는 AI 시스템에 대한 기술 문서를 어떻게 준비해야 하나요?
- 품질 관리 시스템(QMS)에 어떤 변경이 필요한가요?
- AI 법 준수를 위한 적합성 평가는 어떻게 진행되나요?
- 인증 기관(Notified Body)과의 협력은 어떻게 달라지나요?
- AI 법 준수를 위해 지금 당장 시작해야 할 일은 무엇인가요?
Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 유럽 연합의 새로운 AI 법과 같은 복잡한 규제 환경을 탐색하고 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global의 규제 전략, AI 기반 기술 문서 작성 및 제출 지원, 30개 이상의 시장에 대한 현지 대리인 서비스를 통해 귀사의 제품이 MDR/IVDR 및 AI 법 요건을 모두 충족하도록 보장합니다. 더 빠른 시장 접근을 원하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문해 주십시오. 무료 규제 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
