EU MDR CE 마크를 보유한 의료기기로 미국 FDA 510(k) 허가를 받기 위한 핵심 요건을 분석합니다. 이 에피소드에서는 두 규제 시스템의 근본적인 차이점, QMS 요건의 격차, 그리고 CE 기술 파일을 FDA eSTAR 제출용으로 전환하는 전략적 접근법을 설명합니다.
• EU CE 마크가 있으면 FDA 510(k) 허가가 자동으로 나오나요?
• FDA의 '실질적 동등성(Substantial Equivalence)' 개념은 CE 마킹과 어떻게 다른가요?
• ISO 13485 인증 QMS가 FDA의 21 CFR 820 규정을 충족하기 위해 무엇을 보완해야 하나요?
• CE 기술 파일을 FDA 510(k) 제출용으로 어떻게 재구성해야 하나요?
• 2023년 10월 1일부터 의무화된 FDA eSTAR 템플릿이란 무엇인가요?
• 미국 시장 진출 시 반드시 지정해야 하는 '미국 대리인(US Agent)'의 역할은 무엇인가요?
• 성공적인 510(k) 제출을 위해 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요?
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