유럽 시장에 체외진단(IVD) 의료기기를 출시하는 제조업체에 필수적인 EU IVDR (Regulation (EU) 2017/746)의 핵심 변경사항과 연장된 전환 마감일을 심도 있게 분석합니다. 새로운 위험 등급 분류, 강화된 임상 증거 요건, 인증 기관의 역할 확대 등 IVDR 준수를 위해 반드시 알아야 할 정보를 제공합니다.
• EU IVDR (2017/746)이 기존 IVDD와 근본적으로 다른 점은 무엇인가?
• 우리 제품은 새로운 IVDR 위험 등급(A, B, C, D) 중 어디에 해당되는가?
• 인증 기관(Notified Body)의 심사가 필요한 기기의 범위는 얼마나 확대되었는가?
• IVDR이 요구하는 '임상 증거'의 구체적인 요건은 무엇인가?
• 2024년에 새로 발표된 등급별 전환 마감일은 언제까지인가?
• 전환 기간 연장 혜택을 받기 위한 필수 조건은 무엇인가?
• 2025년 5월 26일까지 품질경영시스템(QMS)을 준수해야 하는 이유는?
• 레거시 기기(Legacy Devices)와 신규 기기의 규제 적용 시점은 어떻게 다른가?
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