2026년 10월 6일, 유럽 집행위원회는 EU 보건 기술 평가 규정(HTAR)에 따른 공동 임상 평가(JCA) 대상이 될 첫 의료기기를 선정했습니다. 이 중요한 이정표는 특정 고위험 의료기기 제조사에게 새로운 증거 요건과 시장 접근의 변화를 의미합니다. 이번 에피소드에서는 이 결정의 의미, 영향을 받는 기기 유형, 그리고 규제 및 시장 접근 팀이 지금 당장 준비해야 할 실질적인 조치에 대해 심층적으로 논의합니다.
Key Questions:
- EU 공동 임상 평가(JCA)란 정확히 무엇이며, 왜 지금 중요한가요?
- 어떤 유형의 의료기기가 HTAR의 영향을 받게 되나요?
- JCA에 선정되면 제조사에게 어떤 의무가 부과되나요?
- JCA 결과가 CE 마크를 획득한 기기의 시장 접근에 어떤 영향을 미칠 수 있나요?
- 고위험 기기 제조사는 새로운 HTA 요건에 대비하기 위해 어떤 임상 증거 전략을 수립해야 하나요?
- JCA를 위한 증거 수집을 제품 개발 수명 주기에 어떻게 통합할 수 있나요?
- 이 새로운 규제 환경이 EU 시장의 가격 책정 및 급여 결정에 어떤 변화를 가져올까요?
Sources:
- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en
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