일본 쇼닌(Shonin) 승인을 받은 의료기기가 유럽의 엄격한 MDR 규정에 따른 CE 마크를 획득하는 과정의 주요 차이점과 필수 요구사항을 분석합니다. QMS, 기술문서, 임상 평가 등 핵심적인 차이를 이해하고 유럽 시장 진출을 위한 전략을 세우세요.
• 일본 쇼닌 승인만으로 EU MDR CE 마크를 받을 수 있나요?
• 일본의 QMS와 EU MDR이 요구하는 QMS의 핵심적인 차이점은 무엇인가요?
• 일본 제출용 STED 기술문서를 EU MDR에 그대로 사용할 수 있나요?
• EU MDR의 임상 평가 보고서(CER)는 왜 '살아있는 문서'라고 불리나요?
• 일본 임상 데이터가 유럽에서도 인정받으려면 어떤 조건이 필요한가요?
• EU MDR에서 특별히 강화된 시판 후 감시(PMS) 요구사항은 무엇인가요?
• 두 규제 시스템 간의 UDI(고유식별코드) 요구사항은 어떻게 다른가요?
• 성공적인 유럽 시장 진출을 위해 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요?
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