이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(MDR)이 요구하는 엄격한 임상 증거 기준에 대해 자세히 알아봅니다. 임상 평가 계획(CEP) 및 보고서(CER) 재작성, 시판 후 임상 추적(PMCF)의 중요성, 그리고 더 이상 간단하지 않은 동등성 입증 경로에 대해 논의합니다. 특히 경계선상에 있는 등급의 기기나 기존 제품의 점진적 변경 시 ‘얼마나 많은 데이터가 충분한가’라는 핵심 질문에 대한 해답을 찾아봅니다.
- EU MDR에서 요구하는 임상 증거의 수준은 구체적으로 무엇인가?
- 기존의 임상 평가 보고서(CER)를 MDR에 맞게 재작성해야 하는 이유는 무엇인가?
- 동등성(Equivalence) 주장이 MDR 하에서 왜 그토록 어려워졌는가?
- 효과적인 시판 후 임상 추적(PMCF) 계획은 어떻게 수립해야 하는가?
- 규제 당국이 ‘충분한 데이터’라고 판단하는 기준은 무엇인가?
- 제품의 사소한 변경에도 광범위한 임상 데이터가 필요한가?
- 임상 데이터, 위험 관리, 시판 후 감시(PMS) 정보를 어떻게 일관성 있게 통합하는가?
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