이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)이 시장에 미치는 심대한 영향에 대해 분석합니다. 규정의 배경, 핵심 변경 사항, 강화된 임상 증거 요구사항, UDI 시스템 및 EUDAMED 데이터베이스의 역할, 그리고 인증 기관 병목 현상으로 인해 연장된 전환 기간의 최신 정보를 다룹니다. 제조업체가 유럽 시장에 성공적으로 진출하기 위해 반드시 알아야 할 필수 전략과 정보를 제공합니다.
- EU MDR 및 IVDR이 유럽 시장에 미치는 근본적인 변화는 무엇인가요?
- 새로운 규정으로 인해 의료기기 등급이 어떻게 재분류되나요?
- 임상 평가 및 시판 후 감시(PMS) 요구사항이 어떻게 강화되었나요?
- UDI 시스템과 EUDAMED 데이터베이스는 무엇을 의미하나요?
- MDR/IVDR 전환 기간이 연장된 이유는 무엇이며, 새로운 마감일은 언제인가요?
- 인증 기관(Notified Body)의 병목 현상이 제조업체에 미치는 영향은 무엇인가요?
- 유럽 시장 진출을 위해 제조업체는 어떤 전략을 세워야 할까요?
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