이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(MDR/IVDR) 하에서 '최신 기술 수준'으로 요구되는 사이버보안의 중요성을 탐구합니다. 핵심 지침인 MDCG 2019-16 Rev.1을 중심으로, '설계 기반 보안', '수명주기 관리', '취약점 처리'와 같은 필수 원칙들을 분석합니다. 이러한 요구사항이 CE 마킹 심사, 시판 후 감시(PMS), 그리고 소프트웨어 변경 관리에 미치는 영향을 알아보고, 규제 부적합을 피하기 위한 전략을 제시합니다.
- EU MDR/IVDR에서 '최신 기술 수준(state of the art)'의 사이버보안이란 무엇을 의미하나요?
- MDCG 2019-16 Rev.1 지침이 요구하는 핵심 사항은 무엇인가요?
- '설계 기반 보안(secure by design)' 원칙을 기술 문서에 어떻게 효과적으로 반영할 수 있나요?
- 의료기기의 전체 수명주기에 걸쳐 사이버보안 위험을 관리하는 방법은 무엇인가요?
- 발견된 사이버보안 취약점은 시판 후 감시(PMS) 및 안전성 보고(vigilance)와 어떻게 연관되나요?
- CE 인증 심사에서 사이버보안 관련 부적합을 방지하기 위해 무엇을 준비해야 하나요?
- 사이버보안 패치를 위한 소프트웨어 업데이트는 어떻게 관리해야 하나요?
Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하고 AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출합니다. 또한, 제품 출시 후에도 지속적인 규제 모니터링과 시판 후 감독을 통해 규정 준수를 보장합니다. 귀사의 성공적인 글로벌 시장 진출을 위해 Pure Global이 함께 하겠습니다. 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
