이번 에피소드에서는 유럽 MDR 전환 기간 동안 '레거시 기기' 자격을 유지하는 데 있어 가장 중요한 '중요한 변경(significant change)'의 정의에 대해 알아봅니다. MDCG 2020-3 가이던스를 기반으로 어떤 설계, 사용 목적, 소프트웨어, 재료 변경이 MDR 조기 인증을 유발할 수 있는지, 그리고 어떤 변경이 허용되는지 구체적인 예를 통해 설명하여 제조사가 수익성과 재고 전략을 보호할 수 있도록 돕습니다.
- 레거시 기기(Legacy Device)의 MDR 전환 자격이 상실될 수 있는 '중요한 변경'이란 정확히 무엇인가요?
- MDCG 2020-3 가이던스에서 제시하는 중요한 변경의 핵심 기준은 무엇입니까?
- 기기의 사용 목적을 확장하는 것과 제한하는 것의 규제적 차이는 무엇인가요?
- 소프트웨어 버그 수정이나 보안 업데이트도 '중요한 변경'에 해당될 수 있나요?
- 공급업체나 재료를 변경할 때 어떤 점을 주의해야 MDR 전환 자격을 유지할 수 있나요?
- 멸균 방법이나 포장을 변경하는 것이 왜 중요한 변경으로 간주될 수 있나요?
- '중요하지 않은 변경'으로 판단했을 경우, 제조사가 반드시 문서화해야 하는 것은 무엇인가요?
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