이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 하에서 시판 후 감독(PMS) 및 시판 후 임상 추적(PMCF)이 단순한 서류 작업을 넘어 어떻게 변화하고 있는지 논의합니다. 규제 기관과 인증 기관이 PMS 계획의 실제 실행과 유용한 데이터 생성 여부를 점점 더 면밀히 조사하는 이유와, 부실한 PMS가 감사 시 '조용한 부적합'으로 작용하여 큰 문제를 야기할 수 있는 위험에 대해 심도 있게 다룹니다.
- 왜 PMS 계획은 더 이상 서류상의 절차가 아닌가?
- 규제 기관은 PMS 실행에서 무엇을 찾고 있는가?
- '조용한 부적합'이란 무엇이며 왜 위험한가?
- PMCF가 필요 없다는 주장을 어떻게 정당화할 수 있는가?
- 성공적인 PMS 전략은 어떤 신호를 생성해야 하는가?
- 감사 중에 PMS 관련 주요 지적 사항을 피하려면 어떻게 해야 하는가?
- PMS 데이터가 임상 평가 보고서(CER)에 어떻게 반영되어야 하는가?
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