2023년 9월 27일에 발표된 미국 FDA의 '의료기기 사이버보안' 최종 지침은 의료기기 제조업체에 새로운 규제 환경을 제시합니다. 본 에피소드에서는 '설계 기반 보안(Secure by Design)' 원칙, 전체 제품 수명 주기(TPLC)에 걸친 보안 관리, 그리고 시판 전 허가 신청에 필수적인 문서 요건들을 심도 있게 다룹니다. 특히, 이제 법적 의무 사항이 된 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)와 제조업체의 투명성 강화 요구사항에 대해 자세히 알아봅니다.
• FDA가 2023년 10월부터 시행한 새로운 사이버보안 지침의 핵심 내용은 무엇입니까?
• '사이버 기기(Cyber Device)'의 법적 정의는 무엇이며, 우리 제품도 해당됩니까?
• 시판 전 허가 신청 시 반드시 제출해야 하는 사이버보안 문서는 무엇입니까?
• 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)는 왜 중요하며, 어떤 정보를 포함해야 합니까?
• '설계 기반 보안(Secure by Design)' 원칙을 제품 개발에 어떻게 통합할 수 있습니까?
• 제품 출시 후 사이버보안 취약점 관리를 위한 FDA의 요구사항은 무엇입니까?
• 사용자 투명성을 위해 의료기기 라벨링에 어떤 정보를 포함해야 합니까?
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