이 에피소드에서는 미국 시장 진출을 목표로 하는 의료기기 제조업체를 위해 FDA 승인 절차의 모든 것을 다룹니다. 기기 등급 분류(1등급, 2등급, 3등급)부터 주요 승인 경로인 510(k), PMA, De Novo, HDE의 차이점, 각 절차의 단계와 소요 시간, 그리고 성공적인 승인을 위한 핵심 고려 사항까지 상세히 설명합니다.
주요 질문:
• FDA 의료기기 등급은 어떻게 나뉘며, 우리 제품은 어디에 해당할까요?
• 510(k)와 PMA의 주요 차이점은 무엇인가요?
• 새로운 유형의 의료기기를 위한 De Novo 절차는 어떻게 진행되나요?
• FDA 승인까지 일반적으로 얼마나 시간이 소요되나요?
• FDA 사전 제출(Pre-Submission) 미팅은 왜 중요한가요?
• 시판 후 조사(Post-Market Surveillance)는 무엇을 의미하나요?
• FDA 승인 절차에서 가장 흔한 어려움은 무엇인가요?
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