미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 인도 시장에 진출하려면 무엇이 필요할까요? 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 인도 CDSCO 수입 허가 절차에서 어떤 의미를 갖는지, 그리고 Form MD-15 허가를 취득하기 위한 필수 요건, 핵심 문서(DMF, PMF), 절차 및 최신 규제 변경 사항을 심층적으로 분석합니다.
• 미국 FDA 승인이 인도 시장 진출을 보장하나요?
• 인도 의료기기 규제 기관(CDSCO)의 역할은 무엇인가요?
• 수입 허가를 위해 반드시 인도 현지 대리인이 필요한가요?
• CDSCO에 제출해야 할 핵심 문서는 무엇인가요?
• 디바이스 마스터 파일(DMF)과 플랜트 마스터 파일(PMF)은 어떻게 다른가요?
• 인도 의료기기 등급(Class A, B, C, D)은 어떻게 나뉘며, 규제에 어떤 영향을 미치나요?
• 2023년 10월 1일부터 시행된 중요한 규제 변경 사항은 무엇인가요?
• 수입 허가(MD-15)를 받기까지 보통 얼마나 걸리나요?
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