이번 에피소드에서는 미국 내 의료기기 마케팅 및 광고에 대한 복잡한 규제 환경을 탐구합니다. FDA와 FTC의 역할, 라벨링 및 오프라벨 사용 규정, 다양한 기기 분류에 따른 마케팅 요건, 그리고 온라인 및 소셜 미디어 광고 시 주의사항까지 상세히 다룹니다. 규정 위반 시 발생할 수 있는 심각한 결과와 이를 방지하기 위한 내부 검토 절차의 중요성도 강조합니다.
주요 질문:
• 미국에서 의료기기 광고는 어떤 주요 기관에 의해 규제되나요?
• '제한된 기기'와 '비제한 기기'의 마케팅 규제는 어떻게 다른가요?
• 의료기기 마케팅 시 '진실성'과 '주장 입증'은 왜 중요한가요?
• '오프라벨(Off-label)' 프로모션이 엄격히 금지되는 이유는 무엇인가요?
• 온라인 및 소셜 미디어에서 의료기기를 광고할 때 특별히 주의해야 할 점은 무엇인가요?
• FDA와 FTC는 규정 위반 시 어떤 조치를 취할 수 있나요?
• 성공적인 미국 시장 진출을 위해 기업 내부적으로 어떤 준비가 필요한가요?
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