본 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 한국 시장에 진출할 때, 기존 시험 및 임상 데이터를 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가 과정에서 얼마나 활용할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. FDA와 MFDS의 규제 프레임워크 차이점, 기술문서 요건, 그리고 KGMP 인증의 중요성을 다루며, 성공적인 한국 시장 진입을 위한 핵심 전략을 제시합니다.
• 미국 FDA 승인 자료가 한국 MFDS 심사에서 그대로 인정될까요?
• 해외 시험 성적서(CE, EMC 등)를 MFDS 제출 시 추가로 필요한 요건은 무엇인가요?
• FDA 임상 데이터가 한국인에게도 적용 가능하다고 인정받으려면 어떤 조건을 충족해야 할까요?
• 2024년 발표된 AI 의료기기에 대한 임상시험 규제 완화 내용은 무엇인가요?
• 한국 GMP(KGMP) 인증은 ISO 13485나 MDSAP만으로 대체될 수 있을까요?
• 성공적인 한국 시장 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 한국 내 대리인(KLH)의 역할은 무엇인가요?
• 기술문서 제출 시 언어와 형식에서 가장 유의해야 할 점은 무엇인가요?
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