미국 FDA 승인을 받은 의료기기의 중국 NMPA 등록 절차는 많은 제조업체에게 어려운 과제입니다. 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 중국 시장 진출의 '프리패스'가 아닌 이유를 명확히 설명하고, NMPA 등록을 위해 반드시 거쳐야 할 핵심 단계들을 상세히 안내합니다. 기기 등급 분류부터 중국 대리인 지정, 제품 기술 요구사항(PTR) 작성, 현지 테스트 및 복잡한 임상 평가 요건까지, 성공적인 중국 시장 진출을 위한 필수 정보를 제공합니다.
• 미국 FDA 승인을 받으면 중국 NMPA 등록 절차가 면제되거나 간소화되나요?
• 중국 시장 진출을 위해 가장 먼저 확인해야 할 사항은 무엇인가요?
• 해외 제조업체가 반드시 지정해야 하는 '중국 대리인'의 역할은 무엇입니까?
• '제품 기술 요구사항(PTR)'이란 무엇이며 왜 중요한가요?
• 모든 의료기기는 중국 현지에서 테스트를 받아야 하나요?
• 미국에서 진행한 임상시험 데이터를 중국 등록에 활용할 수 있나요?
• 임상 평가 보고서(CER)를 통한 등록의 장점과 어려운 점은 무엇인가요?
• NMPA 등록증의 유효 기간은 얼마나 되나요?
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