FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피소드에서는 FDA 승인이 캐나다 보건부(Health Canada) 허가에 미치는 영향, MDL(의료기기 라이선스)과 MDEL(의료기기 영업 허가)의 차이점, 그리고 가장 핵심적인 요구사항인 MDSAP 인증의 중요성에 대해 심도 있게 설명합니다.
• FDA PMA 승인이 있으면 캐나다 허가가 자동으로 나오나요?
• 캐나다 보건부는 의료기기 위험 등급을 어떻게 분류하나요?
• FDA PMA 자료를 캐나다 MDL 신청에 어떻게 활용할 수 있나요?
• 캐나다에서 Class II, III, IV 의료기기 판매를 위한 필수 인증은 무엇인가요?
• MDSAP(Medical Device Single Audit Program)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요?
• 2019년부터 캐나다 규제에서 변경된 중요한 사항은 무엇입니까?
• 제조업체의 MDL과 수입업체의 MDEL은 어떻게 다른가요?
• 성공적인 캐나다 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 요건은?
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