FDA 승인은 일본 PMDA 승인을 위한 지름길이 아닙니다. 이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위해 반드시 거쳐야 할 PMDA의 '쇼닌(Shonin)' 및 '닌쇼(Ninsho)' 승인 절차의 핵심적인 차이점과 필수 요건을 상세히 설명합니다. 일본 현지 대리인(MAH)의 역할, 일본의 독자적인 기기 등급 분류 시스템, 해외 임상 데이터의 인정 조건, 그리고 QMS 요구사항 등 성공적인 일본 시장 진출을 위한 실질적인 정보들을 확인하실 수 있습니다.
• FDA 승인 자료는 일본 PMDA 심사에서 얼마나 유효한가요?
• 일본 시장 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 현지 대리인(MAH)의 역할은 무엇인가요?
• '쇼닌(Shonin)'과 '닌쇼(Ninsho)' 승인 절차의 근본적인 차이점은 무엇인가요?
• 제 의료기기는 어떤 일본 등급 분류에 해당하며, 어떤 절차를 따라야 하나요?
• FDA 승인 시 사용한 임상 데이터를 일본에서도 그대로 사용할 수 있나요?
• 일본의 품질경영시스템(QMS)은 ISO 13485나 FDA 규정과 어떻게 다른가요?
• PMDA 승인 절차에 일반적으로 소요되는 시간과 비용은 어느 정도인가요?
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