이번 에피소드에서는 미국 의료기기 규제의 기념비적인 변화를 다룹니다. 미국 FDA가 수십 년간 유지해 온 품질 시스템 규정(QSR)을 폐지하고, 국제 표준인 ISO 13485를 통합한 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)을 도입합니다. 2026년 2월 2일 발효되는 이 새로운 규정이 제조업체에 무엇을 의미하는지, 그리고 성공적인 전환을 위해 지금부터 무엇을 준비해야 하는지 심도 있게 분석합니다.
• 품질 경영 시스템(QMS)이 모든 의료기기 제조업체에 필수적인 이유는 무엇인가요?
• 기존 FDA QSR과 국제 표준 ISO 13485의 주요 차이점은 무엇이었나요?
• 2024년 2월 2일에 발표된 FDA의 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)의 핵심은 무엇인가요?
• 새로운 QMSR 규정은 언제부터 효력이 발생하며, 기업들은 무엇을 준비해야 하나요?
• ISO 13485 인증을 받으면 FDA의 새로운 QMSR 요구사항을 자동으로 준수하게 되나요?
• QMSR 시대에 FDA의 심사 및 감사 프로세스는 어떻게 변경될 예정인가요?
• 이러한 규제 조화가 글로벌 의료기기 시장에 미치는 장기적인 영향은 무엇일까요?
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