2024년 2월 2일, 미국 FDA는 21 CFR Part 820을 개정하여 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016을 통합한 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)으로 대체하는 최종 규칙을 발표했습니다. 본 에피소드에서는 2026년 2월 2일 발효되는 이 중대한 변화의 핵심 내용을 분석합니다. QMSR이 단순한 ISO 13485의 채택이 아닌 이유, FDA의 추가 요구사항, 그리고 FDA 심사 중 경영 검토 및 내부 감사 기록 접근과 같은 주요 변경 사항이 제조업체에 미치는 영향을 심도 있게 다룹니다.
• 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)이란 무엇인가?
• FDA의 새로운 규정은 언제부터 공식적으로 발효되는가?
• QMSR은 ISO 13485:2016 표준을 어떻게 통합하고 있는가?
• 기존 QSR과 새로운 QMSR의 가장 큰 차이점은 무엇인가?
• 이전에 면제되었던 어떤 기록들을 이제 FDA 심사관이 직접 검토할 수 있게 되는가?
• 이미 ISO 13485 인증을 받은 기업에게 이번 변화는 무엇을 의미하는가?
• ISO 13485에 익숙하지 않은 기업은 어떻게 전환을 준비해야 하는가?
• FDA는 ISO 13485 인증서를 심사를 대체하는 수단으로 인정할 것인가?
• DHF, DMR과 같은 익숙한 용어들은 앞으로 어떻게 되는가?
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