미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 사우디아라비아 시장에 진출할 때 추가적으로 거쳐야 하는 사우디 식약청(SFDA)의 의료기기 판매 허가(MDMA) 절차에 대해 알아봅니다. 2022년 1월 1일부터 변경된 규정에 따라, 이제 모든 기기는 기술 파일 평가(TFA)를 거쳐야 합니다. 본 에피소드에서는 FDA 승인이 여전히 중요한 이유와 함께, 사우디 현지 대리인(AR) 지정, 기술 파일 준비, GHAD 시스템을 통한 제출 등 반드시 알아야 할 추가 요건들을 상세히 설명합니다.
• 미국 FDA 승인이 있으면 사우디 SFDA 승인이 면제되나요?
• 2022년 1월 1일부터 사우디 의료기기 규정이 어떻게 변경되었나요?
• 사우디아라비아 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 현지 공인 대리인(AR)의 역할은 무엇인가요?
• SFDA가 요구하는 기술 파일 평가(TFA)에는 어떤 문서들이 포함되나요?
• FDA에 제출했던 기술 문서를 SFDA에 그대로 사용할 수 있나요?
• SFDA의 의료기기 등급 분류는 FDA와 동일한가요?
• 라벨링에 아랍어를 반드시 사용해야 하나요?
• MDMA(의료기기 판매 허가) 승인 절차와 예상 소요 시간은 어떻게 되나요?
• MDMA 승인의 유효 기간은 몇 년인가요?
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