해외 의료기기 제조업체가 미국 시장에 진출할 때 반드시 이해해야 하는 FDA의 U.S. Agent와 초기 수입자(Initial Importer)의 핵심적인 역할과 법적 책임을 분석합니다. 두 역할의 명확한 차이점, 유통 파트너 선정 시 고려해야 할 규제 전문성, 그리고 원활한 통관과 규정 준수를 위한 전략을 심도 있게 다룹니다.
• U.S. Agent와 초기 수입자의 법적 책임은 어떻게 다른가요?
• 모든 해외 의료기기 제조업체는 U.S. Agent를 의무적으로 지정해야 하나요?
• 유통업체를 U.S. Agent로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요?
• 초기 수입자는 FDA에 등록하고 비용을 지불해야 하는 이유는 무엇인가요?
• U.S. Agent는 510(k) 같은 판매 허가 신청에 대한 책임이 있나요?
• 성공적인 미국 시장 진출을 위해 파트너의 어떤 규제 역량을 확인해야 할까요?
• 통관 지연이나 거부를 피하기 위해 사전에 준비해야 할 것은 무엇인가요?
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