이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 요구하는 의료기기 딜러 라이선스의 세 가지 주요 유형인 제조업체, 수입업체, 도매업체 라이선스에 대해 자세히 알아봅니다. 각 라이선스가 허용하는 활동 범위, 라이선스 간의 중요한 차이점, 그리고 ISO 13485와 같은 품질경영시스템(QMS) 인증이 필수적인 이유를 설명하여 싱가포르 시장 진출을 위한 핵심 규제 요건을 명확하게 제시합니다.
- 싱가포르에서 의료기기를 유통하려면 어떤 기관의 규제를 따라야 하나요?
- HSA가 정의하는 의료기기 '딜러'의 범위는 어디까지인가요?
- 제조업체 라이선스로 어떤 활동까지 가능한가요?
- 의료기기 수입업체가 도매업체 라이선스를 추가로 취득해야 하는 이유는 무엇인가요?
- 도매업체 라이선스는 어떤 공급 활동을 포괄하나요?
- 딜러 라이선스 신청 시 가장 중요한 공통 요구사항은 무엇인가요?
- ISO 13485와 GDPMDS 인증의 차이점과 필요성은 무엇인가요?
- 하나의 회사가 여러 유형의 딜러 라이선스를 동시에 보유해야 하는 경우는 언제인가요?
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