이번 에피소드에서는 의료기기의 안전성, 효과, 품질을 보장하기 위한 국제 및 국가별 인증 요구사항을 심층적으로 살펴봅니다. ISO 표준, 유럽 연합의 CE 마크, 미국 FDA 승인 절차 및 기타 주요 국가별 인증 제도에 대해 논의하여, 제조업체가 글로벌 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 사항들을 전달합니다.
주요 질문:
• 의료기기 품질 관리를 위한 핵심 국제 표준은 무엇인가요?
• 유럽 시장에 의료기기를 판매하려면 어떤 인증이 필수적인가요?
• 미국 FDA는 의료기기 위험 등급에 따라 승인 절차를 어떻게 다르게 적용하나요?
• ISO 13485 인증은 전 세계적으로 왜 중요한가요?
• CE 마크 획득을 위한 주요 단계는 무엇인가요?
• FDA의 510(k)와 PMA의 주요 차이점은 무엇인가요?
• 캐나다 시장 진출 시 필요한 의료기기 면허는 무엇인가요?
• 의료기기 소프트웨어 수명주기 관련 ISO 표준은 무엇인가요?
• 의료 전기 장비의 안전을 위한 주요 표준은 무엇인가요?
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