본 에피소드에서는 2024년 1월에 발표된 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 전환 기간 연장에 대해 심층적으로 다룹니다. 위험 등급별로 새롭게 설정된 마감일을 알아보고, 연장 혜택을 받기 위해 레거시 IVD 제조사가 반드시 충족해야 하는 품질관리시스템(QMS) 구축, 인증기관(Notified Body) 신청 등 핵심 조건들을 자세히 설명합니다.
- 유럽 IVDR 전환 기간이 구체적으로 어떻게 연장되었나요?
- 새로운 규정이 적용되는 레거시 IVD 제품은 무엇인가요?
- 연장된 기간을 적용받기 위한 필수 조건들은 무엇인가요?
- 품질관리시스템(QMS)은 언제까지 IVDR 요구사항에 맞춰야 하나요?
- 인증기관(Notified Body)과의 계약은 언제까지 마쳐야 하나요?
- '설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경'이란 무엇을 의미하나요?
- 이 규정 변경이 우리 회사의 제품 포트폴리오에 어떤 영향을 미칠까요?
Pure Global은 첨단 AI 및 데이터 도구를 현지 규제 전문성과 결합하여 MedTech 및 IVD 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 승인 전략을 개발하고 AI를 활용해 기술 문서를 신속하게 준비하여 제출합니다. Pure Global의 통합된 접근 방식은 단일 등록 프로세스를 통해 여러 국제 시장에 접근할 수 있도록 지원하여 귀사의 제품이 더 빠르고 효율적으로 글로벌 시장에 진출하도록 돕습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의하십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하세요.
