이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장에 진출하기 위한 필수 규제 경로를 자세히 살펴봅니다. 2012년 의료기기법(Act 737)에 따라 의료기기 당국(MDA)이 어떻게 프로세스를 감독하는지, 그리고 기기 분류, 공인 대리인 지정, 적합성 평가 및 MeDC@St 시스템을 통한 최종 등록에 이르는 단계별 절차를 알아봅니다.
• 말레이시아 의료기기 규제를 담당하는 주요 기관은 어디인가요?
• 2012년 의료기기법(Act 737)의 핵심 내용은 무엇인가요?
• 의료기기는 위험 등급에 따라 어떻게 분류되나요?
• 해외 제조업체가 말레이시아 현지 대리인(AR)을 지정해야 하는 이유는 무엇인가요?
• 적합성 평가 기관(CAB)의 역할은 무엇이며, 어떤 등급의 기기에 필요한가요?
• 등록 신청은 어떤 시스템을 통해 이루어지나요?
• 등록 승인까지 예상되는 시간은 얼마나 걸리나요?
• 등록 인증서는 몇 년간 유효한가요?
• 등록 후에는 어떤 시판 후 의무가 따르나요?
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