이번 에피소드에서는 2025년 6월에 발표된 유럽 MDCG 2025-4 지침이 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 앱 스토어 배포에 미치는 영향에 대해 심층적으로 다룹니다. 온라인 플랫폼에서의 '사용 가능하게 만드는 것'의 정의부터, 제조업체가 앱 스토어 목록에서 의도된 목적, 버전 관리, 필수 규제 정보를 어떻게 관리해야 하는지에 대한 새로운 규제 요구사항을 분석합니다.
- MDCG 2025-4 지침이 SaMD 제조업체에 중요한 이유는 무엇인가요?
- 이제 앱 스토어 목록이 규제 준수 대상으로 간주되는 이유는 무엇입니까?
- 온라인 플랫폼에서 SaMD를 '사용 가능하게 만든다(making available)'는 것은 무엇을 의미하나요?
- 앱 스토어 설명에서 '의도된 목적(Intended Purpose)'을 어떻게 관리해야 하나요?
- 새로운 규정에 따라 소프트웨어 버전 관리와 변경 공지는 어떻게 이루어져야 하나요?
- 제조업체는 앱 스토어에 어떤 필수 규제 정보를 포함해야 합니까?
- 이 지침이 마케팅팀과 규제팀의 협력에 어떤 영향을 미칠까요?
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