이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR)이 발효된 이후 발생하고 있는 인증 기관(Notified Body)의 심각한 역량 부족 문제에 대해 심도 있게 다룹니다. 우리는 수많은 레거시 기기들이 재인증을 위해 몰리면서 발생한 병목 현상과, 이로 인해 제조업체들이 겪는 인증 지연 및 시장 접근 중단 위기에 대해 논의합니다. 또한, 연장된 전환 기간의 조건과 기업들이 취해야 할 전략적 대응 방안을 살펴봅니다.
- EU 의료기기 규정(MDR)이 기존 지침(MDD)과 다른 점은 무엇인가?
- 인증 기관(Notified Body)은 왜 MDR 체제 하에서 수가 줄었는가?
- '인증 기관 병목 현상'이 제조업체에 미치는 가장 큰 위험은 무엇인가?
- 레거시 기기(legacy device)란 정확히 무엇을 의미하는가?
- MDR 전환 기간 연장의 구체적인 조건은 어떻게 되는가?
- 인증서가 만료될 경우, 유럽 시장에서 판매를 즉시 중단해야 하는가?
- 제조업체는 이 규제 위기를 극복하기 위해 무엇을 준비해야 하는가?
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