동남아시아 주요 6개국(싱가포르, 말레이시아, 베트남, 필리핀, 태국, 인도네시아)의 의료기기 시장 진출을 위한 품질 경영 시스템(QMS) 요건을 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 ISO 13485가 필수적인 기본 요건임을 설명하고, 어떤 국가에서 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증이 이를 대체하거나 심사 절차를 간소화하는 데 사용될 수 있는지 명확히 알려드립니다. 특히 2025년부터 변경되는 싱가포르 규정과 같이 중요한 최신 정보를 포함하여, 제조사들이 각 시장의 규제 환경을 전략적으로 탐색할 수 있도록 돕습니다.
• 동남아시아 모든 국가에서 ISO 13485 인증이 필수인가요?
• MDSAP 인증만으로 동남아 시장에 진출할 수 있는 나라가 있나요?
• 싱가포르의 QMS 규정에서 2025년에 예정된 중요한 변화는 무엇인가요?
• 말레이시아와 필리핀에서 MDSAP 인증서가 제공하는 구체적인 이점은 무엇인가요?
• MDSAP는 ISO 13485와 근본적으로 어떻게 다른가요?
• 베트남, 태국, 인도네시아는 MDSAP를 인정하나요?
• 이미 MDSAP 인증을 받은 기업이 동남아 시장에 진출할 때 얻을 수 있는 전략적 우위는 무엇인가요?
이러한 인사이트를 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
