이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 '중국 내 대리인(In-China Agent)'의 역할과 책임을 심층적으로 분석합니다. 2021년 발효된 국무원령 제739호에 따른 법적 의무부터 제품 등록, 시판 후 감시, 부작용 보고 및 리콜 대응까지 대리인의 모든 것을 알아봅니다. 또한 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 장기적인 성공을 위한 핵심 전략인지 설명합니다.
• 중국에서 의료기기를 판매하려면 왜 반드시 현지 대리인이 필요한가요?
• NMPA 현지 대리인(In-China Agent)의 법적 책임은 무엇인가요?
• 2021년에 발표된 'State Council Order 739'는 대리인의 역할에 어떤 영향을 미쳤나요?
• 제품 등록 외에 시판 후 감시(post-market surveillance)에서 대리인의 역할은 무엇인가요?
• 부작용 보고 및 제품 리콜(adverse event reporting and recalls)은 어떻게 처리되나요?
• 유통업체(distributor)를 현지 대리인으로 지정했을 때의 잠재적 위험은 무엇인가요?
• 독립적인 제3자 대리인을 선택하는 것이 왜 더 전략적인가요?
• 대리인의 이름과 정보가 의료기기 등록증에 어떻게 명시되나요?
• 대리인을 변경하려면 어떤 절차를 거쳐야 하나요?
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