이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 브라질 ANVISA 등록 절차를 단축시킬 수 있는지 심층적으로 분석합니다. RDC 751/2022 규정에 따른 ANVISA의 등록 경로, 위험 등급 분류, 그리고 브라질 현지 대리인(BRH)의 필수적인 역할에 대해 알아봅니다. 특히, B-GMP 인증을 가속화할 수 있는 MDSAP 인증의 중요성과 NMPA 승인만으로는 신속 심사 대상이 되지 않는 이유를 명확히 설명합니다.
• 중국 NMPA 승인이 브라질 ANVISA 등록 절차를 간소화할 수 있나요?
• 브라질에서 의료기기를 등록하기 위한 핵심 규정은 무엇인가요?
• ANVISA의 'Notificação'과 'Registro' 등록 경로의 차이점은 무엇인가요?
• 모든 해외 제조사는 브라질 현지 대리인(BRH)을 지정해야 하나요?
• B-GMP 인증이란 무엇이며, 어떤 등급의 기기에 필수적인가요?
• MDSAP 인증이 ANVISA 승인 시간을 단축하는 데 어떻게 도움이 되나요?
• ANVISA가 인정하는 신속 심사 대상 해외 규제 기관 목록에 NMPA가 포함되나요?
• NMPA 기술 문서를 ANVISA 제출 시 그대로 사용할 수 있나요?
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