이번 에피소드에서는 2023년 6월부터 시행된 멕시코의 새로운 의료기기 GMP 규정인 NOM-241-SSA1-2021의 핵심 변경 사항을 심층 분석합니다. 품질 경영 시스템(QMS)이 ISO 13485와 어떻게 조화를 이루는지, 품질 위험 관리(QRM)와 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 새로운 요구사항은 무엇인지, 그리고 이것이 멕시코 시장 진출을 목표로 하는 제조업체에 어떤 실질적인 영향을 미치는지에 대해 자세히 설명합니다.
• 멕시코 NOM-241-SSA1-2021 규정의 정확한 시행일은 언제인가요?
• 새로운 규정이 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)에 미치는 가장 큰 변화는 무엇인가요?
• ISO 13485 인증이 멕시코 규정 준수 과정에서 어떻게 활용될 수 있나요?
• 품질 위험 관리(QRM)를 의무적으로 도입해야 하는 이유는 무엇인가요?
• 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 새로운 요구사항은 무엇을 포함하나요?
• 우수 보관 및 유통 관행(GSDP)에 대한 규정은 어떻게 강화되었나요?
• 제조업체는 이 새로운 규정에 대비하기 위해 무엇을 준비해야 하나요?
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