이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출의 핵심인 의약품의료기기법(PMD Act)과 후생노동성령 제169호(MHLW Ordinance No. 169)에 따른 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 심층적으로 분석합니다. ISO 13485:2016과의 조화점과 더불어, 제조업체가 반드시 알아야 할 일본 고유의 추가 요구사항, QMS 적합성 심사 절차, 그리고 2024년 3월 25일부로 적용된 최신 개정안의 중요성에 대해 자세히 설명합니다.
• 일본 PMD법이 의료기기 제조업체에 의미하는 바는 무엇인가?
• 후생노동성령 제169호는 ISO 13485와 어떻게 다른가?
• 일본 시장 진출을 위해 반드시 준수해야 할 추가적인 QMS 요구사항은 무엇인가?
• '의료기기 파일(Seihin Hyojun Sho)'이란 정확히 무엇이며 어떻게 작성해야 하는가?
• 2024년 3월 25일 마감 기한은 비즈니스에 어떤 영향을 미치는가?
• PMDA와 RCB가 수행하는 QMS 적합성 심사 과정은 어떻게 진행되는가?
• 품질 관련 문서 및 기록 보존 기간에 대한 일본의 특정 규정은 무엇인가?
• 일본 내 현지 대리인(MAH)의 역할은 왜 중요한가?
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