이번 에피소드에서는 일본 PMDA 인증이 미국 FDA 510(k) 허가 절차를 간소화할 수 있는지 탐구합니다. 공식적인 단축 경로는 없지만, 2003년에 시작된 'Harmonization by Doing (HBD)' 프로그램과 STED(Summary Technical Documentation)와 같은 국제 표준 덕분에 PMDA 승인 과정에서 생성된 데이터를 활용하여 FDA 제출 과정을 가속화할 수 있는 전략적 이점을 심도 있게 분석합니다. 중복 시험을 피하고 비용을 절감하며 미국 시장 진출을 최적화하는 방법을 알아보세요.
• 일본 PMDA 승인이 자동으로 FDA 510(k) 절차를 단축시켜 주나요?
• FDA와 PMDA 간의 'Harmonization by Doing' (HBD) 프로그램이란 무엇이며 어떤 이점이 있나요?
• STED (Summary Technical Documentation)가 510(k) 제출에 어떻게 도움이 되나요?
• PMDA 승인 데이터를 FDA 심사에서 효과적으로 활용하는 방법은 무엇인가요?
• '실질적 동등성(Substantial Equivalence)'을 입증하는 데 일본 임상 데이터가 충분한가요?
• 미국 시장 진출 시 중복 시험을 피하고 비용을 절감할 수 있는 실질적인 팁은 무엇인가요?
• 규제 조화가 의료기기 제조업체에 제공하는 가장 큰 기회는 무엇입니까?
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