이 에피소드에서는 EU 외부 의료기기 제조업체를 위한 터키의 중요한 규제 변경 사항을 분석합니다. 과거에 널리 행해지던 유통업체의 터키 공인 대리인(TR-REP, Turkish Authorized Representative) 겸임 관행이 EU MDR/IVDR 원칙과 조화를 이루면서 어떻게 변화하고 있는지, 그리고 이해 상충을 피하기 위해 독립적인 전문 TR-REP을 지정하는 것이 왜 필수적인지에 대해 심도 있게 논의합니다.
• 터키 시장에 진출하려면 모든 외국 제조업체에 터키 공인 대리인(TR-REP)이 필요한가요?
• 기존에 유통업체를 TR-REP으로 지정하던 방식의 가장 큰 위험은 무엇인가요?
• 터키의 의료기기 규정은 EU MDR/IVDR과 구체적으로 어떤 관련이 있나요?
• 독립적인 TR-REP을 지정해야 하는 핵심적인 이유는 무엇이며, 제조업체에 어떤 이점을 제공하나요?
• 현재 유통업체가 TR-REP을 겸임하고 있을 경우, 제조업체는 어떤 구체적인 조치를 취해야 하나요?
• 이 규제 환경의 변화는 언제부터 중요하게 고려되어야 했나요?
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