브렉시트(Brexit) 이후, 비영국 의료기기 제조업체가 영국(Great Britain) 시장에 진출하기 위해서는 영국 책임자(UKRP)를 지정해야 합니다. 이번 에피소드에서는 UKRP의 법적 요건, MHRA 기기 등록, 문서 관리, 시판 후 감시 등 핵심적인 역할과 책임에 대해 자세히 설명합니다. 또한, UKCA 마킹과의 관계 및 향후 규제 변화가 제조업체에 미칠 영향에 대해서도 알아봅니다.
• 브렉시트 이후 영국(GB) 시장에 의료기기를 출시하려면 무엇이 필요한가요?
• UK 책임자(UKRP)란 정확히 무엇이며 왜 필수적인가요?
• UKRP의 핵심 책임에는 어떤 것들이 있나요?
• 제조업체의 MHRA 등록 절차는 어떻게 진행되나요?
• UKCA 마크와 UKRP는 어떤 관련이 있나요?
• CE 마크가 있는 기기의 라벨링 요건은 무엇인가요?
• 향후 UKRP의 역할은 어떻게 변경될 예정인가요?
• 신뢰할 수 있는 UKRP를 선택하는 것이 왜 중요한가요?
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