이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR)을 중심으로 효과적인 시판 후 안전성 관리(Vigilance) 시스템 구축의 핵심 요소를 분석합니다. 신속하고 정확한 사고 조사, 보고 여부 결정의 중요성, 그리고 통계적으로 유의미한 경향 보고(Trend Reporting)의 설정 기준에 대해 알아봅니다. 이러한 활동들이 어떻게 시정 및 예방 조치(CAPA), 현장 안전 시정 조치(FSCA)와 연결되고, 인증 기관(NB) 심사 시 시판 후 감시(PMS) 시스템의 신뢰도를 증명하는 데 기여하는지 설명합니다.
- 의료기기 시판 후 안전성 관리(Vigilance)가 단순한 부작용 보고 이상인 이유는 무엇인가요?
- 사고 조사(incident investigation)의 속도와 품질이 왜 중요한가요?
- EU MDR에 따른 보고 여부(reportability) 결정은 어떻게 내려야 하나요?
- 경향 보고(trend reporting)의 임계값은 어떻게 설정해야 할까요?
- 시정 및 예방 조치(CAPA)와 현장 안전 시정 조치(FSCA)는 Vigilance 시스템과 어떻게 연결되나요?
- 인증 기관(NB)이 시판 후 감시(PMS) 시스템의 추적성을 감사할 때 무엇을 확인하나요?
- 효과적인 Vigilance 시스템이 귀사의 신뢰도에 미치는 영향은 무엇인가요?
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