2026年10月16日，加拿大卫生部 (Health Canada) 发布了关于医疗器械特殊进口与销售框架的修订指南，旨在应对设备短缺问题。本期节目将深入探讨该框架的目的、新指南的关键澄清内容，以及对制造商、进口商和医疗服务提供者的影响。我们还将重点介绍即将于2026年10月21日举行的利益相关者信息会议，并为您的团队提供切实可行的应对建议。
Key Questions:
- 加拿大卫生部的特殊进口与销售框架是什么？
- 2026年10月16日发布的更新指南澄清了哪些内容？
- 制造商在面临器械短缺时应如何向加拿大卫生部通报？
- 申请特殊进口授权需要提交哪些信息？
- 这些临时授权的设备有哪些标签和上市后监督要求？
- 哪些类型的公司会受到这份新指南的影响？
- 2026年10月21日的信息会议为何如此重要？
- 监管和质量团队现在应该采取哪些具体行动？
Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/updated-guidance-documents.html
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