本期节目深入探讨了欧盟委员会于2025年12月16日提出的针对MDR和IVDR法规的“定向简化”提案。我们将分析这项旨在减轻文档负担、推动数字化程序（如电子使用说明eIFU）的提案对医疗器械和体外诊断设备制造商，特别是中小型企业，可能带来的影响。同时，我们也会强调，这仍是一个处于立法过程中的提案，其中存在的不确定性要求企业必须保持警惕并做好准备。
- 欧盟委员会在2025年12月16日提出了什么重要的MDR/IVDR修改提案？
- “定向简化” (targeted simplification) 具体包含哪些内容？
- 电子使用说明 (eIFU) 的强制推行将如何影响您的产品文档？
- 这项提案对中小型企业 (SMEs) 意味着机遇还是新的不确定性？
- 为什么说这目前还只是一个“提案”，制造商现在应该怎么做？
- 新的简化措施会缩短产品上市的时间吗？
- 数字化转型将如何改变欧盟的医疗器械监管流程？
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