许多公司认为CE标志是通往巴西市场的捷径，但事实并非如此。本期播客深入探讨了CE标志器械在寻求巴西ANVISA批准时面临的具体文件、测试和法规差距。我们将揭示从B-GMP认证到本地测试等一系列您必须克服的障碍，确保您的产品顺利合规。
• CE标志能让我的器械自动获得ANVISA批准吗？
• 什么是巴西注册持有人 (BRH)，为什么它是强制性的？
• 我的ISO 13485证书足以满足巴西的B-GMP要求吗？
• 哪些设备需要接受额外的INMETRO强制性认证？
• 如果我的设备带有蓝牙功能，需要满足哪些特殊测试要求？
• ANVISA是否完全接受欧洲的测试报告和临床数据？
• 提交给ANVISA的技术文件需要进行哪些关键调整？
• I/II类和III/IV类设备在巴西的注册流程有何根本不同？
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