对于拥有CE标志的新颖医疗器械公司而言，进入美国市场是一个重大机遇，但也面临着独特的监管挑战。本期播客深入探讨了如何策略性地利用为获得CE标志而收集的临床证据，来满足美国FDA De Novo申请的严格要求。我们分析了欧盟与FDA在证据标准上的核心差异，并提供了清晰的行动指南，解释了如何通过差距分析、Q-Submission计划以及必要的桥接研究，成功地为您的创新技术打开美国市场的大门。
• CE标志的临床数据可以直接用于FDA De Novo申请吗？
• FDA对新颖技术的证据要求与欧盟有何核心不同？
• 什么是De Novo路径，它适合哪类医疗器械？
• 差距分析（Gap Analysis）的关键步骤是什么？
• 为什么说Q-Submission计划是De Novo申请成功的关键？
• 是否必须在美国进行额外的临床研究？
• 2021年发布的FDA最终规则对De Novo流程有何重要影响？
• 如何有效规划一项“桥接研究”来补充您的CE数据？
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