本期播客深入探讨了非瑞士医疗器械制造商进入瑞士市场的强制性要求——指定一名瑞士授权代表（CH REP）。我们解释了由于瑞士与欧盟的《相互承认协议》状态变更，为何需要设立 CH REP，并详细阐述了其关键职责，包括与瑞士监管机构 Swissmedic 的沟通、警戒报告以及上市后监督。我们还回顾了所有器械类别已经过去的合规截止日期，并强调了在产品标签上正确标识 CH REP 信息的重要性。
• 为何欧盟授权代表不再适用于瑞士市场？
• 瑞士授权代表（CH REP）的核心法律职责是什么？
• 不同风险等级的医疗器械指定 CH REP 的具体截止日期是哪天？
• 我的产品标签上必须包含哪些 CH REP 的信息和符号？
• 如果没有按时指定 CH REP，会对我的产品产生什么影响？
• CH REP 如何在制造商和瑞士监管机构 Swissmedic 之间发挥作用？
• 什么是瑞士单一注册号（CHRN），它与 CH REP 有何关联？
准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司提供全球超过30个市场的准入指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，并获取量身定制的支持。
