本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商进入日本市场时必须了解的关键角色——指定制造销售商（Designated Marketing Authorization Holder, DMAH）。我们将解释 DMAH 在日本独特的监管框架下的作用、其与上市许可持有人（MAH）的区别，以及它所承担的关键职责，包括产品注册、质量管理和上市后监督。本期内容还将分析选择独立 DMAH 相对于分销商的战略优势。
• 什么是指定制造销售商（DMAH）？
• DMAH与上市许可持有人（MAH）有何根本区别？
• 为什么外国制造商在日本必须指定一名DMAH？
• DMAH在产品注册和与PMDA沟通中扮演什么角色？
• DMAH需要履行哪些关键的质量保证（QMS）和安全警戒（GVP）职责？
• 什么是外国限制性上市许可持有人（FRAH）？
• 在选择DMAH时，为何独立第三方通常优于分销商？
• 选择独立DMAH如何能帮助您更好地控制您的日本市场策略？
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