本期播客将深入探讨为何非欧盟医疗器械制造商应将欧盟授权代表（EC-REP）与经销商的角色分开，特别是在法规严格的法国市场。我们将分析欧盟医疗器械法规（MDR）如何重新定义了各经济运营商的法律责任，并揭示经销商兼任EC-REP时可能出现的商业利益与法规遵从性之间的严重冲突。我们将讨论这对制造商的法律责任、市场灵活性和知识产权保护带来的具体影响。
• 欧盟医疗器械法规（MDR）如何改变了授权代表（EC-REP）的法律地位？
• 为什么让您的法国经销商同时担任EC-REP会带来巨大的合规风险？
• 当发生严重不良事件时，经销商和独立的EC-REP的反应会有何不同？
• 授权代表与制造商的“连带责任”具体意味着什么？
• 独立的EC-REP如何帮助您更灵活地管理法国乃至整个欧盟的分销网络？
• 如何保护您的技术文件和知识产权不被商业伙伴获取？
• 法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）为何会特别关注这种利益冲突？
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