本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商进入美国市场时必须遵守的一项关键法规：指定一名美国代理人（U.S. Agent）。我们将详细解析美国代理人的法律责任、资格要求，以及他们如何作为制造商与FDA之间的重要沟通桥梁。了解这一角色的重要性，是确保您的产品顺利进入美国并保持合规的基石。
• 什么是FDA要求的美国代理人？
• 哪些类型的公司必须指定美国代理人？
• 美国代理人的核心职责是什么？
• 美国代理人与官方通讯员（Official Correspondent）有何不同？
• 选择美国代理人时需要注意哪些资格？
• 如果没有有效的美国代理人会面临什么风险？
• 美国代理人是否负责产品注册或不良事件报告？
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