本期播客将深入解析美国FDA关于研究性器械豁免（Investigational Device Exemption, IDE）的核心法规——21 CFR Part 812。我们将探讨IDE的定义、目的，并详细阐述“显著风险”与“非显著风险”设备在监管路径上的关键差异。听众将了解到申办方、研究者和IRB在IDE流程中的各自职责，以及成功获得IDE批准所需满足的核心要求。
• 什么是研究性器械豁免（IDE）及其在产品研发中的作用？
• 您的设备在美国进行临床研究前是否需要向FDA提交IDE申请？
• 如何区分“显著风险”（Significant Risk）与“非显著风险”（Non-Significant Risk）设备？
• 为何风险分类对您的监管策略至关重要？
• 谁负责最终确定设备的风险等级——是申办方、IRB还是FDA？
• 一份完整的IDE申请需要包含哪些核心文件和信息？
• 在IDE临床研究期间，申办方（Sponsor）和研究者（Investigator）各自承担哪些法律责任？
• 非显著风险设备需要遵循哪些“简化要求”（abbreviated requirements）？
• 对于研究性器械，有哪些必须遵守的标签和禁止推广的规定？
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